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... in der Pharma- und Biotechnologie durch GMP-Monitoringsysteme

Unsere Monitoringsysteme dienen der Überwachung der Prozesse und Umgebungsbedingungen in der Pharma- und Biotechnologie:

Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten verlangt, zahlreiche gesetzliche Regelungen und Vorschriften nach den Prinzipien der GMP (Good Manufacturing Practice) und der GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) zu beachten.

Um auf die sich stetig verändernden rechtlichen und produktionstechnischen Rahmenbedingungen zeitnah und kostensparend reagieren zu können und eine hohe Produktsicherheit zu erreichen, ist ein integriertes Qualitätsmanagement-System unumgänglich.

Mit einem on/off-Monitoringsystem werden kritische physikalische Größen wie Differenzdruck, Temperatur, Partikelzahl oder auch Zugangskontrolle kontinuierlich elektronisch erfasst, ausgewertet und protokolliert. Bei Grenzwertüberschreitungen werden die Bediener - auch über externe Geräte (z. B. per SMS oder Pager) - unmittelbar alarmiert.

Monitoringsysteme der on/off engineering gmbh genügen weltweiten Standards und werden gemäß GAMP-Guide validiert.

Mit unseren Lösungen können wir die gesetzlichen Anforderungen, den Stand der Wissenschaft und Technik sowie Ihre individuellen Wünsche und Anforderungen miteinander vereinbaren. Individuelle, GMP-konforme automatisierte Systeme bringen besonders dort Vorteile, wo in höchstem Maße kontinuierliche Produktqualität und lückenlose Überwachung der Produktionsbedingungen gefragt sind.

Reinraum- und Prozessmonitoring war noch nie so sicher und einfach.

Unsere Leistungen:

• kurze Einführungszeit
• modulares System
• zyklisch und ereignisgesteuert
• Standard- und Individualprotokolle mit Chargenbezug
• Trendbilder
• Audit-Trail-Fernalarme
• Backup & Restore, Langzeitarchivierung
• bewährtes System
• zahlreiche Referenzen
• FDA 21 CFR Part 11, GMP, GAMP und GLP
• Erstellung der gesamten erforderlichen Qualifizierungsdokumentation