mit Computer Systems Validation (CSV)

Die Entwicklung und Herstellung von Life-Science-Produkten ist ein anspruchsvolles Geschäft. Egal ob Sie

• Pharmazeutika,
• Kosmetika,
• Lebensmittel oder
• Biotech-Produkte

herstellen, immer bewegen Sie sich in einem komplexen Umfeld. Der Markt zwingt Sie, immer schneller, flexibler und kostengünstiger zu produzieren, gleichzeitig muss die Qualität gleichbleibend hoch sein und den strengen Anforderungen der Behörden genügen.

Eine der größten Herausforderungen bei der Herstellung von Life-Science-Produkten - besonders in der Pharmazie - ist die vollständige und transparente Dokumentation des Produktionsumfeldes einschließlich seiner Automatisierungsanlagen.

Daher brauchen Sie Spezialisten, die nicht nur fundierte Kenntnisse in der Automatisierungs- und Prozesssteuerungstechnik haben, sondern zusätzlich Kompetenzen in cGMP mitbringen.

Hier unterstützt Sie on/off engineering, damit Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können. Wir stehen Ihnen mit unseren Dienstleistungen in jeder Life-Cycle-Phase der Projektrealisierung zur Seite, sei es beim Engineering, bei der Qualifizierung oder Computervalidierung. Wir unterstützen Sie im Vorfeld bei der Erarbeitung von Spezifikationen und Projektdokumentationen, aber auch im Service, bei der Wartung oder der Schulung Ihrer Mitarbeiter - konform zu Ihren Regularien.

Validierung:
Bewertung; dokumentierter Beweis in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis, der ein hohes Maß an Sicherheit garantiert, wodurch ein spezifischer Vorgang oder das Bearbeitungsergebnis eines spezifischen Werkstoffes (im Sinne bestimmter Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme) durchweg ein Produkt liefert, das festgelegte Eigenschaften und Qualitätsmerkmale aufweist, bzw. tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt.

cGMP (current Good Manufacturing Practice):
Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstmals 1968 erlassene Empfehlung für eine "sachgerechte Herstellungspraxis", die gewährleistet, dass pharmazeutische Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden.